English





                   

REGLEMENTĂRI PRIVIND ACTIVITATEA DE

FARMACOVIGILENȚĂ

 

 

Prezenta  reglementare este în acord cu prevederile Vol. 9B

·        Reguli  care guvernează Produsele Medicinale în Uniunea Europeană.

Baza legală privind obligaţiile Deținătorului  Autorizației de punere pe piață:

§  Regulamentul (EC) No 726/2004

§  Directiva 2001/82/EC

 

 

Definiții și principi generale

 

Prin Farmacovigilență se înțelege totalitatea activităților de colectare și evaluare a informațiilor privind reacțiile adverse ale Produselor Medicinale Veterinare (PMV), înregistrate și autorizate pe teritoriul României.

 

Scopurile și beneficiile activității de Farmacovigilență.

§  Detectarea precoce a reacțiilor adverse și a interacțiunilor Produselor Medicinale Veterinare.

§  Monitorizarea frecvenței reacțiilor adverse cunoscute.

§  Identificarea factorilor de risc și a mecanismelor fundamentale ale reacțiilor adverse.

§  Asigurarea continuității siguranței produsului, aprobată de Comisiile de avizare a PMV.

§  Îndepărtarea de pe piață a produselor (loturilor/seriile de produse), care nu au îndeplinit condiții de eficacitate și siguranță.

 

Sistemul de raportare al reacțiilor adverse

§  Pe baza prezentei reglementări, Compartimentul de Farmacovigilență din cadrul Serviciului Evaluare-Autorizare al Institutului Pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar  (ICBMV), cooperează cu Serviciul similar din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și Pentru Siguranța Alimentelor (ANSVSA) și Grupul de lucru al EMEA, care acționează ca un Forum pentru discuții și coordonare a problemelor de Farmacovigilență la nivelul Comunității Europene.

§  În conformitate cu prevederile reglementărilor privind activitatea de Farmacovigilență, în România trebuie să funcționeze un Sistem Național de Farmacovigilență, cu rolul de a colecta și evalua informații despre reacțiile adverse ale PMV.

§  ANSVSA prin Serviciul de Farmacovigilență alături de ICBMV, trebuie să ia toate măsurile adecvate, pentru a încuraja medicii practicieni din teritoriu, să raporteze reacțiile adverse, permițând pe această cale colectarea și evaluarea  tuturor informațiilor utile în supravegherea PMV.

§  Evaluarea cauzelor care au stat la baza apariţiei unei reacţii adverse, ţine cont de Sistemul de clasificare ABON:

o   CATEGORIA A = PROBABIL

§  Există o asociere rezonabilă de timp între administrarea PMV incriminat şi apariţia reacţiei adverse.

§  Descrierea semnelor clinice apărute sunt conforme cu datele cunoscute de farmacologie şi toxicologie ale produsului.

              Dacă niciunul dintre categoriile de mai sus nu poate fi satisfăcut (date de timp neprecizate, lipsă de informaţii cerute), încadrarea efectelor adverse, se va face în următoarele categorii:

o   CATEGORIA B = POSIBILE

PMV este unul dintre cauzele posibile şi plauzibile ale efectului advers, dar datele fenomenului nu pot fi încadrate în Categoria A.

 

o   CATEGORIA O = NECLASIFICABILE (NECUANTIFICABILE)

Nu sunt disponibile informaţii despre eveniment sau datele nu sunt suficiente pentru a face o evaluare a cauzelor.

 

o   CATEGORIA O1 = NECONCLUDENTE

Nu poate fi făcută o asociere cu un PMV şi nu se poate trage o concluzie.

 

o   CATEGORIA N = INPROBABILE

Există suficiente informaţii clare că nu există o legătură între reacţiile adverse constatate şi un anumit PMV.

 

 

Sistemul de raportare al reacţiilor adverse

 

REACȚIE ADVERSĂ          MEDIC VETERINAR PRACTICIAN        DSV (farmacovigilență)

 

                                                                                        

 

 

 

FIRMA PRODUCĂTOARE

(reprezentantul firmei)

 

 

 

 

 

 

                           ICBMV                                                            ANSVSA

 

Condițiile care stau la baza raportării reacțiilor adverse

o   să  existe un pacient identificabil

o   să existe un raportor identificabil

o   reacția adversă să fie descrisă

o   prezența PMV-ului suspectat

 

 

Termeni folosiți în Farmacovigilență

§  Reacția adversă este o reacție dăunătoare și neintenționată care apare la doze utilizate în mod normal, pentru profilaxia, diagnosticul, tratamentul sau pentru modificarea unor funcții fiziologice.

§  Reacția adversă gravă este o reacție adversă care se finalizează cu deces, pune în pericol viața, necesită tratament adecvat sau prelungirea unui tratament deja instituit. Poate duce la infirmitate, incapacitate persistentă sau semnificativă sau la malformații congenitale și defecte la naștere.

§  Reacția adversă neașteptată este o reacție adversă a cărei natură, severitate și/sau rezultat nu corespund cu informațiile din Prospectul sau Rezumatul Caracteristicilor Produsului.

OBLIGAȚIILE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

 

              Deținătorul Autorizației de punere pe piață a PMV trebuie să aibă permanent la dispoziție, o persoană calificată corespunzător, responsabilă cu activitatea de Farmacovigilență.

              Persoana  calificată răspunde de:

·        stabilirea și menținerea unui sistem care garantează că informația despre reacțiile adverse suspectate, care sunt raportate personalului companiei de reprezentanții medicali din teritoriu este colectată într-un centru unic (conform POS#F.5-01);

·        elaborarea rapoartelor pentru ICBMV în forma stabilită de către ANSVSA în concordanță cu Reglementările și Ghidurile în vigoare;

·        garantarea faptului că orice solicitare a ICBMV și ANSVSA privind furnizarea informațiilor suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor posibile ale unui PMV este soluționată corect și prompt, incluzând furnizarea informației despre volumul vânzărilor sau prescripțiilor produsului precizat.

 

§  Deținătorul Autorizației de punere pe piață a PMV este obligat să consemneze și să raporteze ICBMV și ANSVSA imediat sau în decurs de cel mult 15 zile de la primirea lor, toate reacțiile adverse grave, suspectate, care sunt aduse în atenția sa, de către personalul veterinar din teritoriu prin intermediul Formularului de raportare al reacţiilor adverse, disponibil pe Site ANSVSA www.ansvsa.ro-farmacovigilenta.

§  Deținătorul Autorizației de punere pe piață a PMV este obligat să păstreze documente ale tuturor reacțiilor adverse suspectate, care îi sunt raportate de către personalul veterinar din teritoriu.

§  Documentele trebuie prezentate ICBMV și ANSVSA, imediat după solicitare sau la 6 luni în cursul primilor 2 ani după obținerea Autorizației de Comercializare și o data pe an în următorii 3 ani. După aceea documentele trebuie prezentate la un interval de 5 ani, în cazul Cererii de reînnoire a Autorizației de Comercializare.

 

Aşteptăm observaţiile dumneavoastră, în urma folosirii produselor ROMVAC şi eventualele sugestii, pentru îmbunătăţirea siguranţei şi eficacităţii, precum şi pentru lărgirea gamei de produse.

 

Pentru mai multe informatii contactati-ne

[spaces:0] [spaces:0]


Copyright © 2013, S.C ROMVAC COMPANY S.A.. All Rights Reserved.